Computer System Validation / Equipment Validierung / Prozess Validierung

Sind Sie in der Pharma- oder Medical Device Industrie tätig? Dann kennen Sie diese Probleme!

Setzen Sie Applikationen (oder sogar "nur" Excel mit Formeln) ein, die einen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben könnten?
Somit sind Sie bereits verpflichtet, die Applikation zu validieren/qualifizieren.
Sie verwenden neue/geänderte Produktionsprozesse oder -Equipment?
Dafür bieten wir folgende (skalierbare) Optionen an - Entweder komplett aus einer Hand oder unterstützend zu Ihren Mitarbeitern:

• Analyse der benötigten Validierungstiefe
• Beurteilung nach 21CFR11
• Design Qualification (DQ)
• Einstufung nach GAMP 5
• Erstellen aller Pläne
• Erstellen aller Reports
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)
• Update Ihres Design History Files (DHF)