Qualitätssicherung und Regulatory Affairs

Medizinaltechnik und Pharma

Normen, Richtlinien und Regulatorien

Wir helfen Ihnen, Ihre Prozesse und Applikationen konform zu den Normen und Regulatorien zu machen

Müssen Sie Ihre Prozesse und Dokumente oder Ihre Applikationen für Medizinaltechnik konform nach MDR, ISO 13485 oder den FDA Quality System Regulations machen? Sie können sich auf unsere professionelle Unterstützung verlassen.

Um dies effizient durchzuführen, setzen wir auch unsere eigenen Tools und Checklisten (z.B. MDD nach MDR) ein
Auch Prozessvalidierungen und Toolvalidierungen können wir für Sie übernehmen. Alle Daten und Dokumente erstellen wir FDA Part 11 konform und gemäss cGxP.

Screenshot aus unserem Compliancy Tool

Remediation
Bei Remediation Projekten dürfen wir auf langjährige Erfahrungen bei globalen Firmen zurückgreifen. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen bei der Aufarbeitung Ihres Qualitätssystems und/oder Einreichung von Technischen Akten.